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医用隔离眼罩属于几类医疗器械?

点击次数:   更新时间:22/11/14 17:03:11     来源:www.sddfmx.com关闭分    享:
  医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品,依据医疗器械法规,按照一类医疗器械备案,因此企业在生产销售前应获得一类医疗器械备案凭证和一类医疗器械生产备案凭证。
  1、医用隔离眼罩结构组成:
  医用隔离眼罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。
  2、医用隔离眼罩适用范围:
  用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
  3、医用隔离眼罩类型
  其中镜片类型包括:1)无机镜片;2)有机镜片;3)胶合镜片:由黏结剂将多层镜片粘合而成。
  4、医用隔离眼罩适用的标准:GB 14866-2006
  5、医用隔离眼罩的临床试验要求
  医用隔离眼罩作为一类医疗器械,免于进行临床试验,只需要提供临床评价报告即可。
  6、医用隔离眼罩备案时限
  医用隔离眼罩作为第I类医疗器械,采用备案制,网上申请后现场提交备案资料,审核通过后,当场发放医用隔离眼罩备案凭证。
  其中医用隔离眼罩备案凭证含两部分内容:一类医疗器械备案凭证和一类医疗器械备案信息表。
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